LEK PROTIV BOLOVA IMA NEŽELJENI EFEKAT! Ubija bela krvna zrnca što može dovesti do ozbiljnih infekcija, a evo o kom leku je reč

Komitet za procenu rizika farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za lekove (EMA) preporučio je mere za minimiziranje rizika od ozbiljnih ishoda agranulocitoze, poznatog neželjenog efekta koji može biti uzrokovan metamizolom koji ublažava bol.

Agranulocitoza je očekivana nuspojava lekova koji sadrže metamizol, koja se može javiti u bilo kom trenutku tokom ili ubrzo nakon prestanka upotrebe leka, kao i kod osoba koje su ranije koristile metamizol bez problema. Ovaj ozbiljan neželjeni efekat nije bio povezan sa primenjenom dozom metamizola. Trenutne mere za minimiziranje ovog rizika razlikuju se među zemljama EU.

Procena je pokrenuta na zahtev Finske agencije za lekove (FIMEA) s obzirom da su u Finskoj prijavljeni slučajevi agranulocitoze povezane sa lekom metamizol, uprkos nedavnom pooštravanju mera za smanjenje rizika u Finskoj.

Nakon procene podataka o riziku od agranulocitoze za metamizol, PRAC je zaključio da postojeća upozorenja u informacijama o proizvodu treba ažurirati. Planirano je da ažuriranje poveća svest o ovom ozbiljnom neželjenom efektu među pacijentima i zdravstvenim radnicima i olakša njegovo rano prepoznavanje i dijagnozu.

PRAC je preporučio da zdravstveni radnici treba da upute pacijente da prestanu da koriste ove lekove i da odmah kontaktiraju svog lekara ako razviju simptome agranulocitoze. Ovi simptomi uključuju groznicu, zimicu, bol u grlu i bolne rane na sluzokoži, posebno u ustima, nosu i grlu i genitalnom ili analnom području. Pacijenti treba da budu oprezni ako se ovi simptomi jave tokom ili ubrzo nakon prekida uzimanja metamizola.

Ako se mesamizol koristi za smanjenje povišene telesne temperature, neki od ranih simptoma agranulocitoze mogu se prevideti. Slično tome, ako se antibiotici primenjuju istovremeno sa metamizolom, ovi simptomi takođe mogu biti maskirani.

Ako pacijenti razviju simptome agranulocitoze, krvna slika, uključujući nivoe različitih vrsta belih krvnih zrnaca, mora se odmah proveriti. Upotreba ovog leka mora se odmah prekinuti, pre nego što rezultati krvne slike budu dostupni.

PRAC je takođe preporučio da se metamizol ne koristi kod pacijenata koji su pod povećanim rizikom ili skloni razvoju agranulocitoze. Ovo uključuje pacijente koji su prethodno razvili agranulocitozu izazvanu metamizolom ili sličnim lekovima, kao što su pirazolon ili pirazolidin, i pacijente sa oboljenjem koštane srži ili koji pate od stanja koja utiču na formiranje ili funkcionisanje krvnih zrnaca.

Ove preporuke su usledile nakon procene svih dostupnih dokaza, uključujući podatke iz naučne literature, podatke o bezbednosti koji su postali dostupni nakon što je lek stavljen na tržište, i informacije koje su dale druge zainteresovane strane, kao što su pacijenti i zdravstveni radnici. Tokom procene, PRAC je tražio savet od grupe eksperata koju čine lekari specijalisti sa iskustvom u lečenju bola, hematolozi, lekari opšte ili porodične medicine, farmaceuti i predstavnici pacijenata.

PRAC je zaključio da je korist od upotrebe lekova koji sadrže metamizol i dalje veća od rizika. Međutim, informacije o proizvodima za sve proizvode koji sadrže metamizol biće ažurirani u skladu sa gore navedenim preporukama. Preporuke PRAC-a biće prosleđene Koordinacionoj grupi za proceduru uzajamnog priznavanja i decentralizovanu proceduru za humane lekove (CMDh) na razmatranje na njihovom sledećem sastanku u septembru.

Informacije za pacijente

• Agranulocitoza, naglo i ozbiljno smanjenje nivoa granulocita (vrsta belih krvnih zrnaca) koje može dovesti do ozbiljnih i potencijalno fatalnih infekcija, poznata je nuspojava lekova koji sadrže metamizol.

• Ovaj neželjeni efekat se može javiti u bilo kom trenutku tokom ili ubrzo nakon prestanka upotrebe leka, kao i kod ljudi koji su ranije koristili metamizol bez problema. Ovaj neželjeni efekat nije povezan sa primenjenom dozom metamizola.

• Pacijenti moraju biti oprezni ako se jave simptomi agranulocitoze, uključujući groznicu, jezu, bol u grlu i bolne rane na sluzokoži, posebno u ustima, nosu i grlu, kao i u genitalnoj ili analnoj oblasti. Ovi simptomi se mogu javiti tokom ili ubrzo nakon prestanka upotrebe lekova koji sadrže metamizol.

• Ako se gore navedeni simptomi razviju, pacijenti treba da prestanu da uzimaju ovaj lek i da se konsultuju sa lekarom što je pre moguće.

• Ako se metamizol koristi za smanjenje povišene telesne temperature, neki rani simptomi agranulocitoze mogu se prevideti. Slično tome, ako se antibiotici primenjuju istovremeno sa metamizolom, ovi simptomi takođe mogu biti maskirani.

• Ako se razviju simptomi agranulocitoze, lekar treba da uputi pacijenta da uradi krvnu sliku kako bi proverio nivoe krvnih zrnaca.

• Ovi lekovi se ne smeju primenjivati kod pacijenata koji su prethodno razvili agranulocitozu izazvanu metamizolom ili sličnim lekovima, kao što su pirazolon ili pirazoldin, kao i kod pacijenata sa oboljenjima koštane srži ili koji pate od stanja koja utiču na formiranje ili funkciju krvnih zrnaca.

• U informacijama o proizvodima za različite lekove koji sadrže metamizol, agranulocitoza je navedena kao retka (može da se javi kod do 1 od 1.000 ljudi) ili veoma retka (može da utiče na do 1 od 10.000 ljudi) neželjena reakcija iu nekim slučajevima sa nepoznatom učestalošću ( ne može se proceniti iz dostupnih podataka). Iako već postoje upozorenja da se ovaj rizik minimizira, informacije o proizvodu će biti ažurirane kako bi uključile detaljnije informacije o prepoznavanju simptoma agranulocitoze i kada treba konsultovati lekara.

• Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa ovim lekom, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Informacije za zdravstvene radnike

• Agranulocitoza izazvana metamizolom je nezavisna od primenjene doze i može se javiti u bilo kom trenutku tokom ili ubrzo nakon prestanka uzimanja leka, kao i kod osoba koje su ranije koristile metamizol bez problema.

• Zdravstveni radnici treba da upute pacijente da prekinu sa primenom metamizola i odmah potraže medicinsku pomoć ako razviju simptome agranulocitoze i da budu oprezni ako se ovi simptomi jave tokom ili ubrzo nakon prestanka uzimanja ovog leka, jer agranulocitoza može imati odloženi početak.

• Ako se metamizol koristi za smanjenje povišene telesne temperature, neki rani simptomi agranulocitoze mogu se prevideti. Slično tome, ako se antibiotici primenjuju istovremeno sa metamizolom, ovi simptomi takođe mogu biti maskirani.

• Ako pacijenti razviju simptome agranulocitoze, odmah treba proveriti krvnu sliku (uključujući diferencijalnu krvnu sliku) i odmah prekinuti terapiju metamizolom, pre nego što rezultati krvne slike postanu dostupni. Ako se potvrdi agranulocitoza, ovaj lek ne treba ponovo uzimati.

• Rutinsko praćenje krvne slike kod pacijenata se više ne preporučuje, s obzirom na to da pregled nije identifikovao dokaze koji bi podržali njegovu efikasnost u ranom otkrivanju agranulocitoze izazvane metamizolom.

• Metzamizol je kontraindikovan kod pacijenata sa prethodnom epizodom agranulocitoze izazvane metamizolom ili drugim pirazolonima ili pirazolidinima, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom koštane srži ili bolestima hematopoetskog sistema.

• Upozorenja za smanjenje rizika od agranulocitoze su već uključena u informacije o proizvodu za lekove koji sadrže metamizol. Međutim, informacije o proizvodu će biti ažurirane kako bi se dodatno naglasila postojeća upozorenja kako bi se podigla svest među pacijentima i zdravstvenim radnicima i kako bi se olakšalo rano prepoznavanje i dijagnoza agranulocitoze izazvane metamizolom.

• Zdravstvenim radnicima koji prepisuju, izdaju ili daju ove lekove biće poslata Direktna komunikacija zdravstvenih radnika (DHPC), koja će takođe biti objavljena na sajtu HALMED-a.

Više o proceduri

Procena lekova koji sadrže metamizol počela je 13. juna 2024. godine na zahtev Finske agencije za lekove (FIMEA), prema čl. 107i Direktive 2001/83/EC.

Procenu je izvršio PRAC, komitet nadležan za procenu bezbednosnih pitanja u vezi sa lekovima za lečenje ljudi, koji je usvojio niz preporuka.

Preporuke PRAC-a biće prosleđene Koordinacionoj grupi za međusobno priznavanje i decentralizovane procedure za humane lekove (CMDh), koja će usvojiti konačno mišljenje na EMA. CMDh je telo koje predstavlja zemlje članice EU i Island, Lihtenštajn i Norvešku. Odgovoran je za obezbeđivanje usklađenih bezbednosnih standarda za lekove odobrene nacionalnim procedurama u EU.

Kurir.rs/Poslovni hr./Prenela S. Č.